«Проблема пневмококковой инфекции представляет особую актуальность для здравоохранения Российской Федерации, учитывая распространенность, тяжесть инфекции, высокую угрозу инвалидизации и смертности, особенно у детей первого года жизни, — отметила во время экскурсии по заводу первый заместитель генерального директора Петровакс Фарм Наталья Пучкова. — Производство в России инновационных вакцин поможет сделать вакцинопрофилактику опасных заболеваний более доступной для россиян, а также будет способствовать развитию технологий, применяемых российским производителем. Совместный проект НПО Петровакс Фарм и Pfizer по локализации вакцины отвечает целям и задачам, обозначенным в „Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года“ и является вкладом партнеров в процесс модернизации российского здравоохранения. Наши производственные мощности позволяет покрыть 100% потребность государства в пневмококковой вакцине в рамках Национального календаря профилактических прививок», — подчеркнула Наталья Пучкова.

Выпуск конъюгированной 13-тивалентной вакцины против пневмококковой инфекции — один из наиболее сложных биотехнологических производственных процессов в мире, требующий высокого уровня технического обеспечения и профессионализма персонала. НПО Петровакс Фарм соответствует этим требованиям и является одним из первых российских предприятий, взявшихся за решение задачи такой категории сложности и меры ответственности.

«В рамках совместного проекта с Pfizer, который стартовал в марте 2011 г. была передана уникальная технология производства полного цикла в соответствии со стандартами Надлежащей производственной практики (GMP). Аналогичное производство вакцин такого класса на территории РФ в настоящее время отсутствует»,— резюмировала Наталья Пучкова.

Старший директор по развитию производства Pfizer в России Леон Коган на встрече подчеркнул, что локализация производства 13-ти валентной конъюгированной пневмококковой вакцины на производственной площадке НПО Петровакс Фарм в Московской области является стратегической задачей, как для России, так и для Pfizer и НПО Петровакс Фарм. 

«Это, действительно, инновационная технология для производства инновационного продукта, не имеющего аналогов в мире, — сообщил Леон Коган. — Передача технологии — сложный процесс, который включает множество составляющих — и это не только установка оборудования, как таковая. Это и система качества, соответствующая мировым стандартам, которая сегодня внедрена в полном объеме. Методы контроля качества продуктов были успешно перенесены на производственную площадку НПО Петровакс Фарм и валидация их уже также закончена. Это и высокоэффективная RDM (Rapid Deployment Module) система c автоматическим управлением процессом формуляции, которая внедрена в рамках проекта и впервые применяется в России. И, конечно, это подготовка высокопрофессиональных кадров, инвестиции в человеческий капитал. Так, в процессе передачи этой технологии компания Pfizer обучила около 60 специалистов НПО Петровакс Фарм, 8 из которых прошли стажировку в США». 

Руководитель медицинского направления «Инновационные препараты» Pfizer в России Фатима Абазова обратила внимание журналистов на то, что 13-валентная конъюгированная вакцина против пневмококковой инфекции применяется в 100 странах мира для активной иммунизации детей с двух месяцев жизни и взрослых в целях профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний (менингита, сепсиса, бактериемической пневмонии), а также пневмонии, острых отитов. В России 13-валентная конъюгированная вакцина применяется с 2009 года. За это время было вакцинировано более 50 тыс. детей в 49 регионах страны. 

Экономический анализ применения ПКВ13 в России показал, что вакцинация позволит предотвратить 13,8 летальных исходов пневмококковых инфекций на 100 тыс. вакцинированных детей в вакцинированной группе и 171,1 летальных исходов — в невакцинированной группе.

Кроме того, в России до 29% всех пневмококковых отитов и пневмоний у детей до 5 лет вызываются серотипами 19А, 6А и 3, которые входят только в состав 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины, производящейся на современном производственном комплексе в Московской области НПО Петровакс Фарм в удобных одноразовых шприц дозах.